导管导丝表面滑动性能评价用标准试验

非血管内导管

表面滑动性能评价用标准试验模型

1范围

本标准规定了评价一次性使用非血管内导管(以下简称导管)表面滑动性能的标准试验模型和模型应用。

本标准规定的模型适用于对进人体内的且带有润滑涂层或声称超滑(低阻力)的导管进行评价。注:附录A给出了运用该模型评价导管滑动性能的方法举例。

试验模型

2.1试验装置

2.1.1导管滑动性能试验装置如图1所示。

尺寸:mm

2.1.2用于夹持导管夹片的夹持系统由刚性材料制成,包括一个滑槽和两组夹具(各由滑动夹块、夹板、夹持螺钉﹑螺母组成)[图1a)]。两组夹具可在滑槽内滑动以调节夹持的导管夹片的长度。滑槽下部有一卡圈,可与圆筒上相应的卡销配合[图1c)],使夹持系统固定在圆筒上。圆筒在试验时应装入试验用水。

注。装水的目的是模拟导管在体内湿润条件,同时激活供试超滑导管的润滑涂层。2.2导管夹片

2.2.1 导管夹片由邵尔(A)硬度为55的硅橡胶片和聚氨酯手术膜制成,厚度为(2.0士0.1)mm,宽度为(10士0.3)mm,长度应能保证两个滑动夹块之间的距离为夹块间距(T)。

2.2.2将聚氨酯手术膜裁成适宜的尺寸,平整地贴在硅橡胶片上,图2给出贴膜方法的示例。

注:由于不同硅橡胶片表面的摩擦可能存在差异,本模型推荐在硅橡胶片上贴一层聚氨酯手术膜,以提高试验的

精密度。即使如此使用不同厂家的聚氨酯手术膜得到的试验结果仍可能存在一定的差异。

3.1将导管夹片和供试导管在(23士2)℃的试验温度下状态调节至少24 h。

3.2将两个导管夹片安装于夹持系统[图1a)]的夹槽内(没有接缝的一面相对)。调整两个滑动夹块的间距至规定的夹块间距(T),然后旋转螺母夹紧导管夹片。螺母的旋拧程度宜使两个导管夹片保持有良好的贴合。

注1:螺母旋拧过紧,会使导管夹片发生变形，导致夹片的中央部位拱起不能贴合,这会对试验结果有一定影响。注2;可以通过规定滑动夹块和夹板之间的距离来确保多次测量时螺母旋拧程度的一致性。

3.3取一段适当长度的被评价的导管,将导管的一端(一般取头端)自下而上地从两个导管夹片中穿过一小段(供拉力试验机夹持)。将导管的其余部分插人装满水的圆筒内,使其自然悬垂浸泡至制造商推荐的时间。调整两个滑动夹块在滑槽内的位置,使导管位于正中央。

3.4 将装有导管的试验装置置于拉力试验机上,用试验机上的夹具夹持导管的头端。宜选择量程不超过10 N的传感器,试验速度设定为200 mm/min。

3.5启动拉力试验机,使导管穿过硅橡胶片足够的距离(宜不小于150 mm),记录力相对于位移的曲线。

3.6取曲线上导管管身浸湿段的平均力值报告结果。

注:导管上未润湿段与润滑段上力相对于位移的曲线往往有一个明显的下降。3.7对其余导管重复3.2～3.6，但每次试验需更换新的导管夹片。

注:更换导管夹片是为了避免试验后的导管夹片上残留润滑剂的影响。

附录A(资料性附录)

标准试验模型用于声称超滑导尿管的评价举例

A.1方法

取供评价的同规格超滑导尿管和市售的普通导尿管各5支,按标准试验模型规定的应用程序对其进行比对试验。

两组试验样品的规格均为14F,。导管夹片的夹持宽度为14×1.5=21(mm)。

A.2试验结果

两组导尿管的试验结果见表A.1和图A.1。

表A.1两组导尿管的试验力值数据表

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摘要

一次性使用非血管内导管/导丝或者血管内造影导丝临床上被广泛应用，医用导丝需要或长期或短期与机体组织接触，每次插入或拔出组织时，病人会有不同程度的灼烧疼痛感，易引起相立的粘膜损伤，甚至组织发炎。这主要由于导丝表面材质与肌体组织的摩擦力较大原因引起的。为减少导管进入人体内的摩擦力、降低患者痛苦，达到润滑、降低感染的作用，通常在导管/导标准做涂层处理。本次试验参照YY/T 1536标准所给出的试验方法，采用手术膜测试，并在该标准的基础上增加了双向循环测试的方法。本次试验采用山东普创工业科技有限公司研发生产的滑力性能则试仪进行试验。