药典2020年版气体透过率测定法

本法用于测定药用薄膜或薄片的气体透过量。本法包括压差法和电量分析法。电量分析法仅适用于检测氧气透过量。

                                             GTR-V3气体透过率测试仪

气体透过最系指在恒定温度和单位压力差下，在稳定透过时,单位面积和单位时间内远过供试品的气体体积。通常以标准温度和1个标准大气压下的体积值表示,单位为: cm3 / (mR-24h-0.1MPa)。

气体透过系数系指在恒定温度和单位压力差下，在稳定透过时,单位面积和单位时间内透过单位厚度供试品的气体体积。通常以标准温度和1个标准大气压下的体积值表示，单位为:cm'-cm/mR-24h -0.1MPa).

测试环境,温度:23℃士2℃，相对湿度:50%士5%。第一法压差法

药用薄膜或薄片将低压室和高压室分开,高压室充约0.1MPa的试验气体，低压室的体积已知。供试品密封后用真空泵将低压室内的空气抽到接近零值。用测压计测量低压室的压力增量AP，可确定试验气体由高压室透过供试品到低压室的以时间为函数的气体量,但应排除气体透过速度随时间面变化的初始阶段。

仪器装置压差法气体透过量测定仪,主要包括以下几部分。透气室由上、下两部分组成,当装人供试品时,上部为高压室，用于存放试验气体,装有气体进样管。下部为低压室,用于贮存远过的气体并测定透气过程中的前后压差。

测压装置高、低压室应分别有一个测压装置,高压室的测压装置灵敏度应不低于100Pa，低压室测压装置的灵敏度应不低于5Pa。

试验气体纯度应大于99.5%。

测定法除另有规定外，选取厚度均匀，无褶皱、折痕、针孔及其他缺陷的适宜尺寸的供试品3片，在供试品朝向试验气体的一面傲好标记,在23℃士2℃环境下,置于干燥器中，放置48小时以上,用适宜的量具分别测量供试品厚度，精确到0.001mm，每片至少测量5个点,取算术平均值。置仪器上,进行试验。为剔除开始试验时的非线性阶段，应进行10分钟的预透气试验，继续试验直到在相同的时间间隔内压差的变化保持恒定,达到稳定透过。

T为试验温度,K;

D为供试品厚度，cm。

试验结果以三个供试品的算术平均值表示,除高阻隔性能供试品[气体透过量结果小于等于0.5cm' /Km2-24h ·0.1MPa)]外，每一个供试品测定值与平均值的差值不得超过平均值的士10%。高阻隔性能供试品每次测定值均不得大于0.5cm3/Km2·24h -0.1MPa) 。

第二法电量分析法(库仑计法)

                                                              OTR-D3氧气透过率测试仪

供试品将透气室分为两部分。供试品的一侧通氧气，另一@通氮气载气。透过供试品的氧气随氮气载气一起进入电量分析检测仪中进行化学反应并产生电压,该电压与单位时间内通过电量分析检测仪的氧气量成正比。

仪器装置电量分析法气体透过量测定仪,仪器主要包括以下几部分。

透气室由两部分构成,应配有测温装置,还需装配适宜的密封件，供试品测试面积根据测试范围调整，通常应在1~150cm2之间。

载气通常为氮气或者含一定比率的氢气的氮氢混合气。试验气体纯度应不低于99.5%。

电量检测器(库仑计)对氧气敏感,运行特性恒定，用来测量透过的氧气量。

测定法除另有规定外，选取厚度均匀、平整、无褶皱、折痕、针孔及其他缺陷的适宜尺寸的供试品3片，在供试品朝向试验气体的一面做好标记,在23℃士2℃环境下，置于干燥器中，放置48小时以上,用适宜的量具测量供试品厚度，精确到0.001mm，至少测量5个点，取算术平均值。将供试品放入透气室,然后进行试验，当仪器显示的值已稳定一段时间后,测试结束。

试验结果以三个供试品的算术平均值表示，除高阻隔性能供试品[气体透过量结果小于等于0.5cm3 /( m3-24h ·0.1MPa)]外，每一个供试品测定值与平均值的差值不得超过平均值的士10%。高阻隔性能供试品每次测定值均不得大于0.5cm’/ (m'-24h·0.1MPa)。