一次性使用无菌注射针穿刺力试验方法GB 15811-2001

范围：

本标准规定了公称外径为0.3 mm到1.2 mm的一次性使用无菌注射针(以下简称注射针)的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、包装和标志等。

本标准适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液时用的注射针。

测试原理：

用一刺穿力试验装置使注射针以规定的速度﹐垂直通过模拟皮肤时所测得的最大峰值力来评估注射针的刺穿力。

测试装置：

检测仪器：

                                                         PMT-05医药包装物理性能测试仪

技术指标：

1.直线驱动速度:50 mm/min~250 mm/min,平均速度精度≤士5%(设置值);

2.压力传感器测量范围:0～50(0～5)N,精度士0.5%(满量程)。

3.材料:聚氨酯膜;

4.厚度:0.35 mm士0.05 mm;c）硬度;邵氏A85士10;

5.暴露面积:(夹固后)等于10 mm。

试验步骤：

1.将被检针和模拟皮肤在22℃士2℃下放置至少24 h,并在相同温度下进行测试;

2.测量装置,将适当尺寸的模拟皮肤夹在夹具上,不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在模拟皮肤上。

3.将被检针装在设备b上,其轴线垂直于模拟皮肤c的表面,针尖指向圆形穿刺区域的中心。

4.将移动速度设定为100 mm/min。

5.开动测试装置。

6.在膜上穿刺过程中,同时测得最大峰值力或记录力/位移图。

备注：不得使用圆形穿刺区域曾做过穿刺的膜。