无菌医疗器械（核酸拭子棒）包装试验方法--剥离

YY_T 0681.2-2010无菌医疗器械（核酸拭子棒）包装试验方法--剥离

意义和应用：

密封强度是用于过程确认,过程控制和过程能力的定量测量。密封强度不仅用于评价剥离力和包装完整性,还能用于测量包装过程形成稳定密封的能力。包装的密封强度应满足其下限要求,但出于便于打开的考虑,经常希望对密封强度给出上限要求。

      最大密封力是重要的信息,但在有些应用中,可能要规定打开密封的平均力,这种情况下也宜给出报告。

剥离力：

当密封表面发生粘接性破坏(剥离)时,报告该测得的粘接强度值。试样粘接处的内聚性(cohesive)破坏、分层(delamination)或别处受到破坏,都表明是基材(substrate)破坏,而不是密封界面破坏,都是限制包装强度的因素。发生这些情况时,可报告为密封强度“不低于"所测强度。

当对材料试验时,所测力值的一部分可能是由弯曲部分形成的,而不只是密封强度。对此设想了多种不同的握持样品的方案,使其与拉伸方向呈不同的角度,从而控制弯曲力。由于不同的支持方案会产生不同的试验结果,建议在一个试验系列中持续使用一个技术。

检测仪器：

                                                                     ETT-AM多功能试验机

试验机要求：

该试验机应具备夹具能恒速分离,且具有测力系统。该测力系统在测量范围内的测力形变位移量不大于样品伸长的2%。试验机还配有一个能记录拉伸载荷和夹具位移量的装置。两个测量系统应精确到士2%。夹具的移动速度应均匀,并能在200 mm/min~300 mm/min范围内可调,该夹具系统应能使样品滑动为最小并对样品施加均匀分布的夹持力。

如果需要计算平均密封强度,试验机系统应能通过操作者设定程序来计算夹具所规定的移动范围内的均值。最好机器还能够绘制出力对应于夹具位移的关系曲线。

测试步骤：

1.装夹好试样

2.按照标准要求设备参数

3.返回试验界面，点击试验开始

4.试验结束，打印报告。

设备参数：

测量范围 5KG、20KG、50KG（其它量程可选）

力值分解度 1/10000

最小分辨率 0.001N

精度 0.3级

加载速度 5.5~600mm/min（任意可调）

速度精度 1 ~ 10 mm/min ±1%，10 ~ 600 mm/min ±0.5%

试样宽度 ≤20mm（（可根据客户材料，定制测试夹具））

行程 1000mm （其它行程可选）

位移分辨率 0.001mm

微电脑控制 3.5in点阵液晶显示，曲线波形图显示

电脑控制 电脑显示测试曲线检测图（标配不含软件）

人机界面 window平台报告编辑，曲线分析图A4打印输出(连接电脑及打印机)

打印输出 自带模块式一体热敏打印机

螺杆 定制滚珠螺杆（中国台湾）

工作环境 温度（20±10）℃，湿度＜85%

外形尺寸 460mm(L)×400 mm (W) ×1460mm (H)

净重 70 kg