YY 0852-2011一次性使用无菌手术膜水蒸气透过性测试

本标准所规定的手术膜,主要用于手术中贴于手术部位。其作用是阻止来自于皮肤的可能携带细菌的皮屑向手术创面弥散,并阻止手术切口周围皮肤深层的微生物迁移到皮肤表面从而向手术切口传播,以防止引起感染。对于某些特殊的手术膜,符合本标准不意味着能满足临床要求。对于平面度不够理想的手术部位(如头部、关节),最好使用伸展特性好的聚氨酯手术膜。对于其他特殊要求的手术膜，本标准规定之外的要求也可能是必须的。

手术膜是与手术创面接触的粘贴材料,具有外科敷料和粘贴胶带的双重属性。

手术膜所有与粘贴表面接触的原材料(膜、胶、保护层、硅油)的生产和最终产品的加工(如涂胶、硅化、组装、分切、包装等过程)宜在洁净条件下进行。除非提供采取了有效去污措施的证明。

参考要求：

5.8 水蒸气透过性

按附录D试验时,聚氨酯膜每24h的水蒸气渗透应不小于500g/m2,聚乙烯膜应不小于30g/m2。

测试仪器：

WVTR-C6水蒸气透过率测试仪

测试详情：

D.1装置

一只由抗腐蚀材料制成的盒子,外部尺寸约为95 mmX25 mmX20 mm,净重不超过60 g,除了顶部有80 mmX10 mm长方形开口,其余均密闭,除开口(用供试材料盖住)以外该盒子wan全不透水或水蒸气。

D.2步骤

将一只装有约1 kg无水氯化钙的盘子,放人带有循环空气设施的电热干燥箱内,温度保持在36 °C~38 C。取五只符合上述要求的小盒子,各放人约2 g脱脂棉,各倒入约20 mL水,用供试材料试条盖住开口的顶部,按压材料,使开口wan全被封住。确保湿的脱脂棉不与供试材料的下表面接触。材料的宽度必须至少大于开口尺寸5 mm.

注:试样覆盖开口时,不要使材料受到张力,材料受力会影响试验结果的准确性。

对封口的盒子称重,精确到毫克,将它们放人柜中约18 h(计录时间精确到15 min)。从柜中取出盒子,在标准大气压下冷却1 h,再次称重,精确到毫克。.

D.3结果表示

用各盒子顶端的开口面积和重量损耗计算每24h的水蒸气渗透,以克每平方米(g/m2)表示。

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