骨内牙科植入系统的植入体/连接部分关节的扭矩

1范围

本技术规范规定了一种确定扭转屈服强度和最大值的方法骨内牙科植入系统的植入体/连接部分关节的扭矩。这个测试是最多的适用于评估新型接头和连接部件以及新材料。

本技术规范提供了植入体连接部件接头的扭转载荷协议。它不适用于预测骨内种植体系统的体内性能，也不适用源自对临床失败的观察。

2规范性引用文件

以下参考文件对于本文件的应用是的。用于日期参考文献，仅引用的版本适用。对于未注明日期的引用文件，其最新版本为文件（包括任何修订）适用。ISO 1942，牙科一词汇

测试仪器：PBSC-BP30

3术语和定义

就本文件而言，ISo 1942中给出的术语和定义以及以下内容适用。

3.1

扭转屈服强度

从扭矩与旋转的直线部分产生2°偏移的旋转所需的扭矩角度曲线

注释见图3。

3.2

最大转矩

跨中扭矩与旋转角度曲线上记录的最大扭矩值

注释见图3。

4原理

确定了植入体-连接部件界面的扭转屈服强度和最大扭矩通过在测试装置中夹持待测试的植入物主体和连接部件。应在具有等效连接部件接头的成品装置或试样上进行试验成品设备（即经过与即将上市的设备）。如果制造商打算对骨内牙科植入物进行消毒临床医生在手术前应按照制造商说明书的规定进行消毒供测试前使用。然而，如果有证据表明特定的消毒方法没有显著影响对测试样本所有材料的财产的影响，在测试之前无需消毒测试。

5试验方法

5.1测试装置

试验装置应具有以下部件：

-样品支架（植入体和连接部件应分别保持在距离它们之间的接口）；

扭矩转换器，扭转驱动装置，能够施加不小于预期最大转矩的转矩；扭转位移传感器。

扭转试验装置的示例如图1所示。扭矩传感器和扭转驱动装置的轴的中心长轴应重合。

符号说明

1试样夹持器                       6输出到X-Y记录器的X轴

2扭矩传感器                       7输出到X-Y记录器的Y轴         

3扭转驱动装置                     8植入体

4扭转位移传感器                   9连接部分

5滑轮

图1一测试设备示例

5.2扭矩传感器

扭矩传感器的范围应不超过预期最小扭矩的五倍屈服强度。扭矩传感器的最大不准确度应为最大扭矩的+1%经过测试。

5.3试样的制备

连接部件应使用规定的螺钉以规定的拧紧力矩固定在植入体上在制造商的使用说明书中。植入体和连接部分的端部应固定在刚性夹紧装置。这些末端可以修改为大于植入物最大直径的形状主体和/或连接部件，并且它们应该易于与支架夹紧。测试示例样本在图2中被稀释

符号说明

1.植入体       3.连接部件螺钉

2.连接部件                          图2-试样示意图

5.4试验条件

在室温下进行测试（20士5） 空气中温度为°C。

5.5程序

5.5.1连接部分应使用特定螺钉以拧紧力矩固定在植入体上在制造商的使用说明书中说明。夹住植入体的固定部分将试样的一部分连接到测试装置的试样支架中。持续施加扭矩以每分钟1到10度的速度连接到连接部件，并记录扭矩与旋转的关系角度曲线。测量至少六个试样的扭转屈服强度和最大扭矩如下所述。

5.5.2扭转屈服强度通过2°偏移法2（见图3）确定，使用扭矩根据5.5.1中所述产生的旋转角度曲线。

5.5.3 .在扭矩与旋转角度的曲线上，定位一个点m，对应于2°的旋转角度和画一条平行于直线OA的直线mB。定位点S，该点是mB与扭矩的交点旋转角度曲线。扭矩，Mtors；定义为扭转屈服强度。

5.5.4最大扭矩Mmax由扭矩相对于旋转的最大扭矩值确定角度曲线。

注释

根据测试情况，扭矩与旋转角度的曲线上可能出现凹陷配置在这种情况下，根据图3b）确定扭转屈服强度和最大扭矩。

符号说明

X旋转角度，单位为度（°）

Y扭矩，单位：N.m

0初始接触

Mmax最大扭矩

Mtors扭转屈服强度

旋转角度为2°。

图3-确定扭转屈服强度和最大扭矩的方法

5.5.5在低倍显微镜下观察植入体连接部分关节的变形或断裂部分。

5.6扭矩测试评估

计算试样测量值的平均值。

6试验报告

测试报告应至少包括以下信息：

a） 试样的标识，包括

连接类型（内部防旋转：锥形配合、缺口配合、六角形等；外部防旋转：六边形等），

制造商、测试零件的零件号和批号，

测试部件的材料，

植入体和连接部分的直径和长度；

b） 测试方法，包括测试条件、测试设备、转速、与接口的距离保持部件和试样的图纸；

c） 获得的结果，即-

扭转屈服强度和最大扭矩，

对试样变形和断裂部分的显微镜观察；

d） 参考本技术规范，即ISO/TS 13498:2011。

X旋转角度，单位为度（°）

Y扭矩，单位：N.m

最大扭矩值

扭转屈服强度

图A.1一试验性能示例（见参考文献[3]）

参考文献

[1] ISO 898-7，紧固件的机械财产一第7部分：螺栓的扭矩/试验和最小扭矩和公称直径为1 mm至10 mm的螺钉

[2] ASTM F 543-07，金属医用骨螺钉的标准规范和试验方法

[3] WATANABE，F，ISHIGRO，T，TAKASE，I，UEDA，K，植入物和CAMLOG implant的种植体基台，开普敦国际口腔修复学院，2009年9月10日