无菌药品的包装密封性都是有哪些？

  医药包装系统密封性（package integrity），又称容器密封完整性（container-closure integrity），是指药品的包装系统防止产品损失、微生物侵入以及有害气体或其他物质进入，从而使药品持续满足必要安全与质量要求的能力。包装系统密封性检查（package integrity test），或称为容器密封完整性检查（container-cdosure integrity test，CCIT），是指检测任何破裂或缝隙的包装泄漏检测（包括理化或微生物检测方法），检查可以确定泄漏的尺寸和/或位置。我们普创工业科技专业做包装检测仪器数十年，目前密封性测试仪器已经帮客户解决了实际测试的种种问题，赢得客户好评。今天针对包装密封性检测我们做个简单的介绍。

一、包装系统密封性合格意味着包装系统已经通过或能够通过微生物挑战测试。而包装系统密封性更广义的定义为不存在任何影响药品质量的泄漏，即如果一个包装系统的泄漏量不超过其允许泄漏限度（maximum allowable leakage limit，MALL），则认为该包装系统密封性良好。

二、从无菌药品的质量风险分析，无菌药品包装系统的泄漏类型主要包括3类：

①微生物的侵入，会导致产品无菌质量属性失效。

微生物挑战测试检测设备LT-PNP微生物入侵试验仪 

测试原理： 可进行正负压交替试验，检测试样在不同压力差下的泄漏状况。从而判断试样的物理性能和 泄漏位置。

②药品逸出或外部液体/固体的侵入，会影响产品理化质量属性。

检测设备LT-02P密封性试验仪

测试方法：

本检测法为真空水浴法：将试样浸入水面以下20mm，向真空罐内抽真空，观察试样是否有连续气泡上升来判断试样是否存在泄漏。

③微泄漏测试方法，真空衰减法

检测设备MLT-V100T微泄漏无损密封测试仪

测试原理

通过标准腔不测试腔的压力比对，来判定测试腔是否存在气体泄漏。

基准容器和被测容器都是确保密封丌存在泄漏的，将试样放入被测容器后，由于试样的气体泄漏导致被测容器的压 力变化，通过差压传感器梱测到压力的变化量，再通过公式计算可推导出泄漏孔径和泄漏流量。

总结

无菌药品的包装系统应能在整个药品有效期内保持完好的密封性。药品包装密封材料和密封机理决定着密封泄漏类型，而不同的密封泄漏类型对应着不同的密封控制要求，包装系统密封性的评估应考虑包装的类型、材料/组件和密封机理等，根据产品自身特点、生产工艺和药品生命周期的不同阶段，结合检查方法的灵敏度和适用性等，基于风险进行密封性检查方法的研究和适当的验证。想要了解更多详细的资料请多多关注我们。