YBB00052005胶塞与容器密合性

  本标准适用于直接 与注射用无菌粉末接触的氯化或溴化丁基橡胶塞(不含冷冻干燥用胶塞)的检验。

西林瓶又称硼硅玻璃或钠钙玻璃管制（模制)注射剂瓶，是一种胶塞封口的小瓶子。有棕色、透明等种类、硼硅材质的西林瓶为市场上的主产品，一般用做疫苗、生物制剂、粉针剂、冻干等药品的包装。

检测仪器：LT-02P真空密封仪（抽真空度25Kpa）

[胶塞与容器密合性]

1.取本品 10个，置烧杯中，加水5分钟，取出,在70C干燥1小时，备用。

2.另取10个与之配套的注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞塞紧，再加上与之配套的铝盖，压盖。

3.放入高压蒸气灭菌器中，121土2C, 保持30分钟，冷却至室温，放置24小时。

4.将上述样品倒置，放入含有10%亚甲兰溶液的容器中，置于带抽气装置的容器中，抽真空至真空度为25kPa,维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟，取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲兰溶液不得渗入瓶内。