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本标准规定了可水解(从这- -点来讲也是生物可吸收的)聚合物树脂为材料制成的矫形外科内固定板和螺钉相关力学性能和试验方法.
本标准规定了可吸收外科植人物尺寸和其他物理性能的常用术语,也定义了与可吸收医疗器械相关的性能术语。
本标准规定了一些标准的试验方法,可以在规定的预处理.温度.湿度和测试装置速度等条件下,连续地测试可吸收植入物的力学性能.
并非所有的可吸收医疗器械均适用于本标准。使用者应根据具体的可吸收医疗器械及其可能的应用领域来考虑本标准的适用性.
本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准用户自身的责任。
接骨螺钉性能测试仪：PBSC-BP30
可吸收螺钉旋入扭矩的试验方法：
本试验方法用于测定将骨螺钉旋人标准材料所需的扭矩。本试验方法所得到的结果与骨螺钉旋入和动物骨中所需的扭矩没有直接的相关性。本试验的目的仅仅是为了保证试验样品的一致性。
A.2.2仪器
测试速度:在1 r/min~5r/ min范围内选取-一个恒定角速度施加扭矩。
A.2.3样品
依照ASTM E122标准,从每一批或一定数量的样品中随机选取有代表性的样品。
A.2.4试验步骤
A.2.4.1旋入:按照下列要求旋入骨螺钉
A.24.1.1旋人:按照图 A2.1,将样品放入试验夹具中。利用一个扭转驱动装置,在1 r/ min~5r/ min范围内选取-一个恒定角速度,向位于试验样品头部,大小形状合适的螺丝刀施加扭矩,将待测样品旋入试验模块中。记录螺钉旋转最初四圈中的最大扭矩值,以N. m为单位。为了使螺丝刀保持在螺钉的头部，在旋入的过程中可以施加-个小于1. 14kgf的轴向力。如果施加了更大的轴向力,应采用合适的方法测量此轴向力数值,并在实验报告中记录此轴向力数值。
A.2.4.1.2特定螺钉试验:当试验模块的厚度大于待测螺钉的长度时,选择待测螺钉中最长的螺钉进行试验,将其最大限度的旋入试验模块中.
A.2.4.1.3螺钉对比试验:当试验模块的厚度大于待测螺钉的长度时,将每种规格螺钉分别旋入试验模块中,直到所有规格螺钉的最大等效旋入深度可以进行比较时为止.
A.2.5 报告
A.25.1应报告 每个试验样品以下的信息:
A.2.5.1.1
螺钉类别,可参考任何适用于骨螺钉样品的ASTM或ISO标准。
A.2.5. 1.2螺钉组分
A.2.5. 1.3试验速度
A.2.5.1.4试验样 品数量
A.2.5.1.5试验条件
A.25.1.6试验溶液
A.2.5. 1.7是否施加载荷(如果施加了,列出载荷值)
A.2.5.1.8旋入扭矩
A.2.5.1.9施加的轴向载荷
A.2.5.1. 10旋入深度(可 以计算或者测量出来)
A2.5.1.11说明定位孔是否提前 做好,如果已提前做好,要说明定位孔的尺寸.定位孔直径和定位孔深度。
A.2.5.1.12旋人试验速度
A.2.5. 1.13每组试验样 品旋入扭矩的平均值和标准偏差
A.2.5.1. 14对试验模块材料的描述
A.2.5.1. 15试验模块。 说明试验中使用的模块是否提前用溶液浸泡了
A.2.5.1.16其他损坏。 说明在实验过程中样品是否发生其他损坏(例如螺钉头断开样品发生变形等等)。
A.2.6精度和偏差
A.2.6. 1精度:还没有得到相关测试方法的精度数据.
A.2.6.2偏差:没有关于偏差的相关描述。 因为-方面没有适用的参考值,另-方面本试验是破坏性实验,也无法得到偏差数值
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