血管内导管导丝 涂层牢固度试验方法

1范围

本文件规定了血管内使用的带亲水润滑涂层医用导管导丝的涂层牢固度试验方法，包括外观检查法、摩擦力测试法、不溶性微粒测试法、化学性能测试法四种方法。

本文件涉及的亲水润滑涂层仅指利用聚合物制备的与基材表面化学结合的亲水润滑涂层，不包括其他类型的涂层如载药涂层、可降解涂层等。

本文件适用于带亲水润滑涂层的血管内导管、导丝。

摩擦力测试法

 概述

本文件提及的涂层仅指亲水润滑涂层，因此，牢固度测试是建立在涂层润滑性及均匀性已经达到要求的基础之.上。随着摩擦次数的增加，如果摩擦力/摩擦系数明显升高，可能说明涂层有脱落情况，这在--定程度反映了涂层的牢固程度。

检测仪器推荐：PMT-CSP02导管滑动性能测试仪

测试方法：

B.4.1设备检查，确认两硅胶片是否平行、表面是否洁净、是否有明显损伤:水槽水位是否没过硅胶片。

B.4.2开机，水槽预热至水温达到37C+2C。

B.4.3参数设置，推荐参数设置如下:夹持力: 2N~5N,提升速度: 200~600 mm/min,摩擦次数: 10~ 30次，测试距离依样品涂层长度设定，- -般不低于30mm.浸泡时间可根据实际使用情况而定，需保证样品的试验段充分润湿，- -般不低于60 s.

注1:夹持力的选择需根据管材而定，以管材不发生明显形变为宜。为保证数据的可重复性，企业需根据需要确定夹持力和提升速度、循环次数、测试长度、浸泡时间等参数后进行平行测试。

注2:夹持力、提升速度等的单位也可以分别用g、mm/s表示。

B.4.4将待测样品上端用夹具夹紧，样品保持竖直方向，下端穿过两硅胶片中间。

B.4.5调整至合适测试位置。

B.4.6设置好参数，清零传感器示数后开始测试。

B.4.7测试结束后数据导出及处理，可以导出夹持力、摩擦力和摩擦系数等值。

想了解更多详细资料请多多关注我们！