不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉的机械性能

1范围

本标准规定了测试外科手术用金属接骨螺钉断裂扭矩和断裂扭转角的试验方法。接骨螺钉的机械性能要求见附录A。

注1:目前的数据仅适用于依据ISO 5832-1不锈钢材料制成并符合TISO 5835规定尺寸的接骨螺钉。当获得其他材

料和/或符合其他标准尺寸的接骨螺钉数据时,这些数据就会补充到新的附录中。

注2:有关接骨板﹑接骨螺钉及相关工具国际标准之间的相互关系参见附录B。

规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。

ISO 5832-1 外科植入物金属材料第1部分:锻造不锈钢

ISO 5835﹑外科植入物﹐六角传动连接球形下表面,不对称螺纹金属接骨螺钉︰尺寸

3试验方法

3.1设备

应使用具有以下特性的试验设备:

a)量程上的最大灵敏度不低于0.01 N·m或与此相当,在其他量程上的满刻度读数最大灵

敏度不低于1%﹔

b）量程的选择(见3.2.4)﹔

)可以记录试验时达到的最大扭矩;

d)具有防止螺钉从扭矩施加元件上脱落的装置。注:试验设备必须符合国家试验机构规定的要求。

                                PBSC-RP30接骨螺钉性能测试仪

3.2程序

3.2.1将接骨螺钉插入装置的钳口并锁紧,使之应满足以下条件:

a)有可能时,螺纹尾部应有5道完整螺纹外露﹔

注:从螺纹尾部夹持位置算起,向螺钉头部方向,有5道完整螺纹外露。

b)夹紧部位不得松动;

c)螺钉的轴线应与扭矩施加元件的轴线重合。

3.2.2在1 r/min~5 r/min范围内选取一个恒定的角速度,对螺钉头部连续施加扭矩,直至螺钉发生断裂。

3.2.3 记录最大断裂扭矩和断裂扭转角。

3.2.4如果记录的最大断裂扭矩小于试验满刻度读数的20%,其结果应忽略,并在较低一档量程上重复上述试验。

注:采用电子扭转试验机测试,在仪器泓量精度范围内,其结果应有效。

不锈钢接骨螺钉的机械性能要求

A.1范围

本附录规定了尚未使用的非自攻外科手术用接骨螺钉的机械性能要求,该螺钉应符合ISO 5835的规定并采用符合ISO 5832-1要求的不锈钢材料制造。

A.2试验样品

应检查测试样品中的每只螺钉,确认其全部符合ISO 5835-1规定的尺寸要求,应只检测尺寸符合要求的螺钉。

A.3表面处理

用正常或矫正视力检查时,金属接骨螺钉表面不得存在缺陷。例如裂纹,划痕及影响螺钉使用性的其他缺陷。

用正常或矫正视力检查时,表面处理应均匀,不应有由于磨光、抛光等预处理造成的痕迹。

A.4断裂扭矩和断裂扭转角

应按第3章的要求测试试样中的每只螺钉的最小断裂扭矩和最小断裂扭转角。每只接骨螺钉最小断裂扭矩和最小断裂扭转角应符合表A.1规定。

A.5接受和复验

任何一个被测样品不符合其中任意一项要求,则应从该批次中再次抽取数量不少于原试样数量两倍的试样。对新样品应该实施所有本标准中描述的检测。任意一个复验的样品不合格,应判定该批次接骨螺钉不符合本标准的要求。

附录B(资料性附录)

接骨螺钉、接骨板及相关工具的国际标准之间的相互关系

已经决定把有关接骨螺钉﹑接骨板及相关工具的国际标准分为并行系列标准。其依据是接骨螺钉的不同的螺纹设计(HA和HB型螺纹以及相应的HC及 HD型螺纹)。