本标准规定了评价一次性使用非血管内导管(以下简称导管)表面滑动性能的标准试验模型和模型应用。
本标准规定的模型适用于对进人体内的且带有润滑涂层或声称超滑(低阻力)的导管进行评价。
注:附录A给出了运用该模型评价导管滑动性能的方法举例。
检测仪器:PMT-CSP02 导管导丝滑动性能测试仪
2.2.1导管夹片由邵尔(A)硬度为55的硅橡胶片和聚氨酯手术膜制成,厚度为(2.0士0.1)mm,宽度为(10士0.3)mm,长度应能保证两个滑动夹块之间的距离为夹块间距(T).
2.2.2将聚氨酯手术膜裁成适宜的尺寸,平整地贴在硅橡胶片上,图2给出贴膜方法的示例。
检测仪器介绍:
导管摩擦力测试仪依据《YY/T 1536-2017 非血管内导管表面滑动性能评价标准试验模型》研发设计,为生产厂家,质检机构等提供合理的测试设备和测试方案,对非血管内导管表面滑动性能做出合理准确的评价。
产品标准
《YY/T 1536-2017 非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型》、《T CAMDI 021—2019 一次性使用亲水涂层导丝》
测试仪器:
1 按说明连接水管、通讯和电源;准备足够数量的试样
2 设备上电后,按说明加纯净水,设定温度,启动水浴循环;
3 将试样固定在上夹具上,并调节夹具位置,使试样处于合适的启动位置;
4 设备清零(夹紧力的清零直接点击夹紧力值即可);
5 进入参数设置界面,将零点修正值改为0,并设置相关测试参数;
6 启动测试,记录测试过程中的最大值,记录并填写到参数设置中的零点修正;
7 按复位按钮使试样回到起始位置,再次清零,并更改试样数量;
8 按测试要求制作安装摩擦片,并装入下夹具中,使摩擦片均匀包裹试样(摩擦片安装到位后,按夹紧按钮可实现自动夹紧);
9 启动测试,系统自动记录测试结果;
10 测试结束后,按复位按钮回到初始位置,继续二次测试,或更换试样继续测试;