GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针

本标准规定了针管公称外径为0. 36 mm至1. 2 mm的一次性使用静脉输液针(以下简称“输液针")的要求,以保证与相应的重力输液式输液器.压力输液设备用输液器或输血器相适应。

本标准为输液针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。

D.3针尖穿 刺性能试验方法.

D.3.1穿刺力评价 用试验仪器

检测仪器推荐：NTP-06针尖与人造皮肤穿刺力测试仪

图D.2是测量和记录穿刺力的典型仪器构成示意图，也可用具有相同性能和精度的其他装置。仪器应提供:

a)速度V=50 mm/min~250 mm/min,孚均驱动精度≤设定驱动速度士5%;

b) 0 N~50 N的传感器,平均精度为满量程的土5%;

e)聚合膜夹持后穿剌区直径等于 10 mm.

D.3.2聚合膜材料

适合于穿刺试验的聚合膜是具有弹性.厚度为0.35 mm士0.05 mm.邵尔(A)硬度为85士10的聚氨酯膜。

D.3.3穿刺力评价试验步骤

D.3.3.1聚合膜在 22 C士2 C下放置至少24 h.并在相同的温度下进行试验。

D.3.3.2将一片连续长度的聚合膜(c)的一部分登直夹于夹持装置(d)中,应避免聚合膜受张力。如果聚合膜具有精加工面,此面要朝向针尖.

D.3.3.3试验用针装 于固定装暨,其轴线与聚合膜的表面垂直.针尖指向供穿刺的圆形区城的中心. 

D.3.3.4移动速度设为 100 mm/min.

D.3.3.5启动试验仪器。

D.3.3.6穿刺聚合 膜,同时记录力对应于位移的曲线图。

D.3.3.7测定 相应的峰值力F.F1.Fi.F..

D.3.3.8每穿刺-一次聚合膜片 ,要选择以前没有使用和没有穿刺过的区域。