YBB 00092003 水蒸气透过量测定法

水蒸气透过量系指在规定的温度、相对湿度，一定的水蒸气压差下，试样在一定时间内透过水蒸气的量。

药用薄膜、薄片及药用铝箔的水蒸气透过量系指在规定的温度、相对湿度，一定的水蒸气压差和一定厚度的条件下，1 平方米的试样在24小时内透过水蒸气的量。单位为: g/ (m2 .24 h)。

液体瓶水蒸气透过量系指在规定的温度、相对湿度环境中，一定时间内瓶中水分损失的百分比。单位为: %。

固体瓶水蒸气透过量系指在规定的温度、相对湿度环境中，每升容量的瓶在24小时内透入的水蒸气量。单位为: mg/ (24h.L).

输液用容器水蒸气透过量系指在规定的温度、相对湿度环境中，一定时间内容器中水分损失的百分比。

单位为: %。

第一法杯式法

一般适用于水燕气透过量不低于2g/ (m2.24h)的薄膜，薄片。

杯式法系指将试样固定在特制的透湿杯上，通过测定透湿杯的重量增量来计算药用薄膜、薄片及药用铝箔的水蒸气透过量的分析方法。

仪器装置：检测仪器WVTR-RC6

测定法：

1. 选取厚度均匀、无皱褶、折痕、针孔及其他缺陷的试样三片，分别用圆片冲刀冲切，试样直径应介于杯环直径与杯子直径之间。

2.将干燥剂放入清洁的杯皿中，加入量应使干燥剂距试样表面约3mm为宜。

3.将盛有干燥剂的杯皿放入杯子中，然后将杯子放到杯台上，试样放在杯子正中，加上杯环后，用导正环固定好试样的位置，再加上压盖。

4.小心地取下导正环，将熔融的密封蜡浇灌至杯子的凹槽中，密封蜡凝固后不允许产生裂纹及气泡。

5.待密封蜡凝固后，取下压盖和杯台，并清除黏在透湿杯边及底部的密封蜡。在23 C士2 C环境中放置30分钟，称量封好的透湿杯。将透湿杯放入已调好温度、湿度的恒温恒湿箱中，16 小时后从箱中取出，放在处于23 C土2 C环境中的干燥器中，平衡30分钟后进行称量，称量后将透湿杯重新放入恒温恒湿箱内，以后每两次称量的间隔时间为24小时、48 小时或96小时，称量前均应先放在处于23 C士2 C环境中的干燥器中，平衡30分钟。

6.直到前后两次质量增量相差不大于5%时，方可结束试验(注:每次称量后应轻微晃动杯子中的干燥剂，使其上下混合:干燥剂吸湿总增量应不得过10%)。同时取一个试样进行空白试验(注:空白试验系指除杯中不加干燥剂外，其他试验步骤同样品试验)。