YY_T 0119.2-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分金属脊柱螺钉

YY/T 0119的本部分规定了金属脊柱螺钉的分类、材料要求及性能。

本部分适用于脊柱内固定植入物中的错固元件。

3分类

3.1按照ASTM F 543中规定的分类方法对脊柱螺钉进行分类。

3.2也可按照脊柱螺钉与脊柱内固定系统其他部件间相互连接的能力对其进行分类，例如膨胀头螺钉,锁定螺钉和自锁螺钉。

4材料

按照YY/T 0119.1- 2014 中第5章的要求和推荐选择脊柱螺钉材料。

5要求.性能和试验方法

5.1几何特性

推荐的金属脊柱螺钉的尺寸可以参见ASTM F 543。

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5.4旋动扭矩

5.4.1试验要求

按照ASTMF543中附录A2的试验方法测定自攻脊柱螺钉和自钻脊柱螺钉的旋动扭矩(旋入和旋出扭矩),试验方法应符合5.4.2的要求。

5.4.2试验方法

5.4.2.1采用符合ASTMF1839的要求、等级为40的刚性聚氨酯制作试验块,试验块的长度不小于试验的旋入深度。

5.4.2.2

在30r/min的转速下进行旋动扭矩试验。

5.4.2.3

对特定螺钉进行试验,即测定具体型式的脊柱螺钉中最长螺钉的旋动扭矩,直至螺钉的旋入深度与螺纹长度相等.

5.4.2.4

对螺钉性能进行比较试验,即测定旋动扭矩,直至旋入深度等于螺钉对照组中可用螺纹长度的最短值。

5.5轴向拔 出力

5.5.1试验要求

按照ASTMF543中附录A3的标准试验方法测定螺钉的轴向拔出力,试验方法应符合5.5.2要求。

5.5.2试验方法

5.5.2.1采用符合ASTMF1839的要求,等级为20的刚性聚氨酯制作试验块。

5.5.2.2在30r/min的转速下称每一枚螺钉旋入试验块中。

5.5.2.3对特定螺钉进行试验,即旋入具体型式的脊柱螺钉中最短的螺钉,直至螺钉的旋入深度与螺纹长度相等。

5.5.2.4对螺钉性能 进行比较试验,即旋入每一枚脊柱螺钉,直至旋入深度等于螺钉对照组中可用螺纹长度的最短值。