产品介绍
西林瓶密封性测试仪
近年来，国家陆续颁布了有关的文件，包括《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和***一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）等规定，2017年12月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知，并在通知的附件中引入了已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）。在2018年初，针对口服固体制剂进行大规模的仿制药一致性评价，截止到2018年底，已经有很多口服固体制剂品种通过了仿制药一致性评价，之后开始有部分注射剂品种申报一致性评价。
通过一致性评价对于药企来说至关重要，短期来说，将影响药品的生产和销售。长期来看，将严重影响到企业的生存和发展。国家药监局规定：通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》；对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。因此，对于每一个药品品种，药企需要对一致性评价认真对待和执行，才能提高该品种药品的竞争力和*。
依据《ASTM F2338-2013 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》 标准研发。专业适用于各种空的/预充式注射器、水针及粉针瓶（玻璃/塑料）、灌装压盖瓶、其他硬质包装容器、电器元件等试样的无损正、负压的微泄漏测试。本产品采用*的设计和严谨、科学的计算方法保证了其快速测试和高准确度及高稳定性。亦可满足用户的非标准（软件或测试夹具）定制。
泄 漏 试 验 方 法 比 较 | |||
水浴法测试 | 比较项目 | 微泄漏检测 | |
10~20μm | 能够检测的最小孔径 | ＜1μm可检出 | |
＞30s | 测试时间 | 10s左右 | |
感官试验，量化难 | 示值管理 量化 | 泄漏量、泄露孔径 | |
重复性差 | 再现性 | 可进行数值再现 | |
破坏试验 | 破坏/非破坏性 | 非破坏性试验 | |
水（需要维护） | 试验介质 | 空气 | |
小泄漏不易发现 | 人为错误 | 数值管理，无需人工 | |
可以定位漏点 | 漏点确认 | 不能确认漏点 | |
执 行 标 准 | |||
《ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》
《USP1207美国药典标准 》
《药品GMP指南——无菌药品》11.1密封完整性测试
《中国药典》2020年版四部 微生物检查法
《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》
通过标准腔与测试腔的压力比对，来判定测试腔是否存在气体泄漏。
产品原理
西林瓶密封性测试仪 基准容器和被测容器都是确保密封不存在泄漏的，将试样放入被测容器后，由于试样的气体泄漏导致被测容器的压力变化，通过差压传感器检测到压力的变化量，再通过公式计算可推导出泄漏孔径和泄漏流量
《ASTM F2338-09》
测试方法 | 方法解释 |
单传感器测试技术 | 单传感器一般指使用一个压力传感器，压力传感器与测试腔连接，通过传感器的压力变化判断测试结果。 此技术检测精度较低，一般可检测5ccm（约25μm漏孔）。其检测精度取决于压力传感器的精度。 |
双传感器测试技术 | 一般指使用压力传感器和差压传感器两种传感器配合，采用双腔对比测试，通过监控差压传感器的压力变化判断测试结果。 此技术检测精度较高，可以分辨3μ以下的泄漏。 |
多传感器测试技术 | 在双传感器技术基础上增加力传感器或其他类型传感器，通过多传感器比较，提高测试精度和准确度并可以计算出泄漏孔径。 |
注射剂一致性评价包括很多项目，比如工艺验证、包材相容性研究、元素杂质和BE试验等项目。其中在工艺验证>灭菌/无菌工艺验证章节，提到了以下要求：对于终端**药品，至少进行并提交以下验证报告：包装密封性验证，方法需经适当的验证；对于无菌灌装产品，至少进行并提交以下验证报告：包材密封性验证，方法需经适当的验证。由此可见，工艺验证中包装密封性验证+方法学验证是注射剂一致性评价的主要内容之一。 另外，在稳定性研究技术要求章节中，提到了以下要求：稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整测试方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证。因此，稳定性考察的中间时间点的容器密封性检测+方法学验证是注射剂一致性评价的主要内容之一。 “包装密封性"如何过注射剂一致性评价？——应对策略 “包装密封性"如何过注射剂一致性评价？山东普创科技除了提供实验室包装密封性检测设备、方法验证工具外，还提供包装密封性测试+方法验证服务。 MLT-V100微泄漏密封性测试仪 截止目前，山东普创科技已帮助国内众多药企通过多种国家认证。并通过提供测试服务和验证工具等方式，帮助部分药企通过注射剂一致性评价。山东普创科技正在与越来越多的药企合作，在包装密封性层面推动中国的注射剂一致性评价更好更快地完成。 山东普创科技专注于制药、食品行业的包装检测设备，包装完整性密封检测。 技 术 参 数 指 标 | 参 数 |
测试方法 | 压差真空、正压衰减 |
测试系统 | 多传感器技术 |
真空范围 | 0~-100kpa/0~-14.5PSI/0~-1000mbar |
测试精度 | 最小0.01CCM（直径约为1μm） |
测试单位 | mbar/pa/psi |
测试时间 | 5-30s |
操作界面 | 7寸液晶触摸屏 |
真空分辨率 | 1pa/0.01mbar/0.0001psi |
数据转移 | USB/485通讯 |
数据存储 | Excel格式 |
管理权限 | 三级管理权限 |
安全密钥 | 有 |
测试参数存储 | 超过600组数据 （数据保存） |
真空来源 | 外置电动真空泵 |
测试结果 | 通过/不通过自动判断 |
测试标准 | ASTM F2338 |
外壳材质 | 工程塑料，不锈钢 |
外形尺寸 | 320×510×320mm |
电源 | 100-240VAC宽电源 |
气源接口 | φ6mm聚氨酯管 |
采集频率 | 50HZ |
打印配置 | 配置微型打印机（针式/热敏可选），可转存打印A4报告 |
仪器重量 | 约18kg |
夹具配置 | 手动夹具，自动夹具 |
测试配置 | 实验室离线，抽样测试 |
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