产品介绍
真空质量提取法无损包装检漏仪
近年来，国家陆续颁布了有关的文件，包括《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和***一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）等规定，2017年12月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知，并在通知的附件中引入了已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）。在2018年初，针对口服固体制剂进行大规模的仿制药一致性评价，截止到2018年底，已经有很多口服固体制剂品种通过了仿制药一致性评价，之后开始有部分注射剂品种申报一致性评价。
依据《ASTM F2338-2013 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》 标准研发。专业适用于各种空的/预充式注射器、水针及粉针瓶（玻璃/塑料）、灌装压盖瓶、其他硬质包装容器、电器元件等试样的无损正、负压的微泄漏测试。本产品采用*的设计和严谨、科学的计算方法保证了其快速测试和高准确度及高稳定性。亦可满足用户的非标准（软件或测试夹具）定制。
泄 漏 试 验 方 法 比 较 | |||
水浴法测试 | 比较项目 | 微泄漏检测 | |
10~20μm | 能够检测的最小孔径 | ＜1μm可检出 | |
＞30s | 测试时间 | 10s左右 | |
感官试验，量化难 | 示值管理 量化 | 泄漏量、泄露孔径 | |
重复性差 | 再现性 | 可进行数值再现 | |
破坏试验 | 破坏/非破坏性 | 非破坏性试验 | |
水（需要维护） | 试验介质 | 空气 | |
小泄漏不易发现 | 人为错误 | 数值管理，无需人工 | |
可以定位漏点 | 漏点确认 | 不能确认漏点 | |
执 行 标 准 | |||
《ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》
《USP1207美国药典标准 》
《药品GMP指南——无菌药品》11.1密封完整性测试
《中国药典》2020年版四部 微生物检查法
《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》
通过标准腔与测试腔的压力比对，来判定测试腔是否存在气体泄漏。
产品原理
真空质量提取法无损包装检漏仪 基准容器和被测容器都是确保密封不存在泄漏的，将试样放入被测容器后，由于试样的气体泄漏导致被测容器的压力变化，通过差压传感器检测到压力的变化量，再通过公式计算可推导出泄漏孔径和泄漏流量
《ASTM F2338-09》
测试方法 | 方法解释 |
单传感器测试技术 | 单传感器一般指使用一个压力传感器，压力传感器与测试腔连接，通过传感器的压力变化判断测试结果。 此技术检测精度较低，一般可检测5ccm（约25μm漏孔）。其检测精度取决于压力传感器的精度。 |
双传感器测试技术 | 一般指使用压力传感器和差压传感器两种传感器配合，采用双腔对比测试，通过监控差压传感器的压力变化判断测试结果。 此技术检测精度较高，可以分辨3μ以下的泄漏。 |
多传感器测试技术 | 在双传感器技术基础上增加力传感器或其他类型传感器，通过多传感器比较，提高测试精度和准确度并可以计算出泄漏孔径。 |
技 术 参 数 指 标 | 参 数 |
测试方法 | 压差真空、正压衰减 |
测试系统 | 多传感器技术 |
真空范围 | 0~-100kpa/0~-14.5PSI/0~-1000mbar |
测试精度 | 最小0.01CCM（直径约为1μm） |
测试单位 | mbar/pa/psi |
测试时间 | 5-30s |
操作界面 | 7寸液晶触摸屏 |
真空分辨率 | 1pa/0.01mbar/0.0001psi |
数据转移 | USB/485通讯 |
数据存储 | Excel格式 |
管理权限 | 三级管理权限 |
安全密钥 | 有 |
测试参数存储 | 超过600组数据 （数据保存） |
真空来源 | 外置电动真空泵 |
测试结果 | 通过/不通过自动判断 |
测试标准 | ASTM F2338 |
外壳材质 | 工程塑料，不锈钢 |
外形尺寸 | 320×510×320mm |
电源 | 100-240VAC宽电源 |
气源接口 | φ6mm聚氨酯管 |
采集频率 | 50HZ |
打印配置 | 配置微型打印机（针式/热敏可选），可转存打印A4报告 |
仪器重量 | 约18kg |
夹具配置 | 手动夹具，自动夹具 |
测试配置 | 实验室离线，抽样测试 |
通过一致性评价对于药企来说至关重要，短期来说，将影响药品的生产和销售。长期来看，将严重影响到企业的生存和发展。国家药监局规定：通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》；对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。因此，对于每一个药品品种，药企需要对一致性评价认真对待和执行，才能提高该品种药品的竞争力和*。
如何加强通过一致性评价品种的监管，避免一致性评价成为“一次性评价"？
答：药品监管部门对通过一致性评价的品种加强监管，已经通过一致性评价的药品将纳入下一年度国家药品抽检计划，对相关企业加大监督检查力度。
国家药监局正在组织制定有关规定，规范药品制剂原料药、药用辅料、药包材的变更管理。
目前一致性评价不能按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）规定时限完成，国家药监局对工作时限进行调整的原因是什么？
答：一是对基本药物品种的一致性评价工作与基本药物目录动态调整工作联动推进。《国家基本药物目录（2018年版）》已于2018年11月1日施行，对旧版目录品种作了较大调整，基本药物目录已建立动态调整机制，通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步调出目录。
二是一致性评价工作在我国全面推进过程中，面临着提升科学认知，以及参比制剂选择、评价方法确定、临床试验资源不足等诸多挑战。其中所发现的技术问题需要加以科学评估，逐步研究解决。基本药物是一致性评价工作的重点，对于保障公众用药具有重要意义。在基药品种中，约有180余个品种为低价药，例如氨苯砜片、地塞米松片、巯嘌呤片等，其中部分品种为临床必需、市场短缺用药。保障基本药物可及性，事关公众临床用药基本需求，需要一致性评价政策的积极配合，并作出相应调整。
监管部门进行了认真研究，充分听取和征求了医药企业、行业协会、医学药学专家，以及工业和信息化部、国家卫生健康委、国家医保局等部门的意见。各界一致认为，要坚定不移科学推进一致性评价，从实际出发，对一致性评价工作的要求作适当调整和进一步明确。
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