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技术文章

  • 2021

    11-27

    脊柱植入物脊柱内固定系统部件第⒉部分:金属脊柱螺钉

    金属脊柱螺钉性能测试仪产品简介金属脊柱螺钉性能测试仪是针对医用接骨螺钉性能测试开发的一款多功能集成仪器，可进行接骨螺钉驱动扭矩、自攻性能等相关测试。接骨螺钉性能测试仪可广泛应用于医疗器械检测机构、医疗器械生产企业等单位。产品特点开放式结构，全触摸屏幕，友好人机界面操作，多组曲线绘制模式，测试过程更明晰采用精密微分电机驱动，传动更平稳，噪音更低，定位更准确，测试结果重复性更好进口定制高灵敏度荷重元，进口（TBI）丝杠确保精确位移专业高性能进口控制系统控制双松下伺服电机协调动作专...

  • 2021

    11-27

    接骨板动态疲劳试验机的维护方法

    功能简介本设备主要用于外科植入物，金属接骨板、接骨螺钉等医用材料进行拉伸疲劳试验、弯曲疲劳试验；并能进行其他骨科材料机械疲劳力学性能实验测试及研究。依据标准1、YY/T0342-外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定；2、JB/T9397拉压疲劳试验机技术条件；3、JJG139拉力、压力和万能试验机；4、YY0017-骨接合植入物金属接骨板；5、YY0018-2008骨接合植入物金属接骨螺钉；6、GB/T232-《金属材料弯曲试验方法》；7、YY/T1503-2016《外科植入...

  • 2021

    11-26

    关于密封性，你能区分正压和负压吗？

    密封性测试仪又叫气密性检测仪或泄露性测试仪，主要适用于食品、制药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的密封试验。。密封性测试仪又叫做：密封仪，密封性测定仪，正压密封仪，负压密封仪，密封性试验仪，密封性测试仪，真空密封性测试仪，直压式密封密测试仪，差压式密封性测试仪等。检测意义密封性能是指包装袋密封的可靠性，通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性，防止因产品密封性能不好，而导致的泄漏、污染、变质等问题。该设备主要适用于食品厂、药品厂、包材...

  • 2021

    11-24

    密封完整性测试（CCIT）-从法规到生产(中)

    化学药品注射剂仿制药质量与疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）中，稳定性研究技术要求中提到：“稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其它时间点可采用容器密封性替代。容器密封性可采用物理完整性方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证。”在产品生命周期中不同阶段对CCIT的要求。实际生产和操作过程中如何满足这些要求呢？目前市场上有哪些方法可供选择？不同的产品如何选择合适的检测方法呢？本篇将围绕这些内容展开进一步的讨论。1、常见的容器密封完整性验证方法主要有如下几种1.1...

  • 2021

    11-23

    全塑复合软管密封性要求及试验方法

    药用全塑复合软膏管主要用于软膏剂的盛放，其质量好坏直接关乎到药品质量。目前复合药用软膏管常用的材料为聚乙烯、铝、聚乙烯三层结构，根据新版药包材YBB标准规定药用复合软膏管检测项目主要包括耐压强度检测、内层与内层剥离强度检测、拉伸强度检测、管身热合强度检测、密封性能检测、阻隔性能检测等多项检测指标。为便于包装企业更好的了解YBB00252005对于质量检测的要求，济南普创工业科技有限公司结合“普创包装安全检测中心"的实际检验经验以及相应检测仪器介绍如下：一、软膏管耐压强度的测试...

  • 2021

    11-22

    密封测试仪的使用方法和注意事项

    密封试验仪又可称为包装泄漏检测仪、密封性检测仪。设备专业适用于食品、制药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的密封试验。亦可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试。设备名称：密封试验仪英文名：LeakTester设备用途：密封仪适用于食品，制药，日化等行业包装件的密封试验，通过试验可以有效地比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能，为确定相关的技术要求提供科学的依据。亦可进行包装封口质量分析。GB/T15171、ASTMD3078采用美国...

  • 2021

    11-20

    你知道扭矩力测试仪的使用操作吗

    瓶类包装是食品、药品、日化等行业常用的包装形式之一。其瓶盖锁紧、开启扭矩值的大小，是生产单位离线或在线重点控制的工艺参数之一，扭矩值是否合适，对产品的中间运输、以及最终的消费都具有很大的影响。瓶盖的扭矩检测一般选用扭矩仪来完成测试。扭矩测试仪的使用流程(1)打开扭矩仪电源开关，设置试验模式及统计数量等参数信息。在此以测试瓶盖开启扭矩为例，仪器试验模式选择“开启扭矩”。(2)将在标准实验室环境下调节好状态的测试样品，放在仪器夹具上，夹紧。部分试样装夹情况(3)将手放在瓶盖处，拧...

  • 2021

    11-16

    关于药品包装检测，都有哪些项目呢？

    医药包装检测机构对药品包装检测，通常是根据包装形式的不同而采取不同的检测方法。那么，你知道药品包装检测形式都有哪些吗？药品行业包装形式主要有泡罩包装、条形包装、袋包装、双铝包装、水针剂塑料包装、软质瓶包装等等。汇总我国及国际相关标准规范，对药品包装检测及材料检测与控制的指标主要有：阻隔性能、机械性能、滑爽性、厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析、印刷质量等。药品包装检测主要指通过检测仪器进行药包材阻隔性能检测(气体透过量测试与水蒸气透过量测试)等。1、阻隔性能阻隔...

  • 2021

    11-13

    预灌封注射器用不锈钢注射针简介

    本标准适用于组合在预灌封注射器玻璃针管上，用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射用的不锈钢注射针。【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。注射针针管应清洁、无杂物，针管应平直。针尖必须无毛刺、弯钩等缺陷。针管表面使用润滑剂时，针管表面应无微滴形成。注射针与针座的连接应正直，不得有明显的歪斜。【刚性】取与玻璃针管分离后的本品适量，置刚性试验仪器（能通过施力推杆最大至60N的力，施力推杆的下端由一个互成60℃夹角的楔形和曲率半径为1mm的圆柱面组成，其推杆宽度至少5mm，仪...

  • 2021

    11-3

    微泄露无损泄漏测试孔~激光钻孔( CCIT )

    为了进行泄漏测试孔系统验证，在玻璃和聚合物样品瓶/安龋中激光打微孔。可以创建一系列孔尺寸，以复制小瓶中的缺陷，以便在校准泄漏检测误备时使用。根据样品瓶/安甑的壁厚，孔的大小可小至1um。除了小瓶之外，箔片和泡置包装也可以进行激光钻孔。泄漏A试或容器密闭完整性测试(CCIT)是一种评估容器密闭系统是否足以保持针对潜在污染物的无菌屏隍的分析方法。可能会越过容器封闭屏障的污染物包括微生物，反应性气体和其他物质(USP)。容器封闭系统应在整个货架期内保持无菌最终药物，生物和疫苗产品的...
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